浏览数量： 124 作者： 本站编辑 发布时间： 2022-01-05 来源： 本站
喜讯！
天隆智造家族再添新成员！由天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（PCR－荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获得三类医疗器械注册证。值得一提的是，该试剂为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和灶镇试剂盒及相关设备研发”（编号2018ZX10732-202）的战略性转化产品，并因此获得优先审批。
国械注准20213400869
超高敏（强调效果）
产品优势
● 检测灵敏：HBV检测下限低至5IU/mL，尤其适合低病毒载量患者;
● 定量精准: HBV定量范围15IU/mL-1.0×109IU/mL，能有效指导诊疗；
● 操控便捷: 匹配天隆自动化核酸提取系统，可实现HBV自动化检测；
● 结果可靠：覆盖A-H 8种HBV病毒亚型，且有内标质控，监控全程。
天隆超高敏HBV自动化核酸检测方案
天隆方案包含天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测的设备及试剂，灵敏度超高，基于磁珠法核酸提取及荧光PCR技术平台，可在2小时左右完成HBV核酸的自动化检测，让病毒无处可逃！
红框内的试剂盒更换为正确的试剂盒
超灵敏HBV检测的临床意义
1. 隐匿性乙肝的及早诊断
2. 更准确判断乙肝的治疗起点及停药时机
3. 精准评价抗病毒治疗效果
4. 预判耐药风险，及时调整诊疗方案
权威指南支持
指南 | 对HBV DNA检测灵敏度要求 |
中国慢性乙型肝炎防治指南（2019） | TDF单独或联合ETV治疗组的HBV DNA阴转（<15 IU/mL） |
美国肝病研究学会（AASLD) 2018 | HBV DNA检测大多采用RT-PCR技术，其灵敏度为5-10 IU/mL |
欧洲肝病学会（EASL)2017 | 服用核苷类药物HBV-DNA降低至 实时PCR法检测不到水平(即低于10 IU/mL ) |
WHO慢性乙肝感染者的预防、护理和治疗指南（2015） | HBV DNA<15 IU/mL 时定义为低于检测下限 |
亚太临床实践指南（APASL）2015 | HBV抗病毒治疗后， HBV DNA 降低至10 IU/mL定义为原发病灶恢复指标 |
目前，HBV感染者众多，世界约有2.57亿人感染HBV[1]，中国2020年乙肝患者报告过90万例[2]，精准的核酸检测是防控乙肝的重要手段之一。天隆科技一直致力于为人类健康创造一流分子诊断产品，愿为消除病毒性肝炎贡献“天隆力量”！
数据来源：
[1]世卫组织，《全球肝炎报告（2017）》.
[2]中国卫健委，《2020年全国法定传染病报告报告》.
