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【喜讯】HBV超高灵敏核酸检测试剂盒获NMPA批准上市

浏览数量: 2     作者: 本站编辑     发布时间: 2022-01-05      来源: 本站

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喜讯!

天隆智造家族再添新成员!由天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,获得三类医疗器械注册证。值得一提的是,该试剂为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和灶镇试剂盒及相关设备研发”(编号2018ZX10732-202)的战略性转化产品,并因此获得优先审批。

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国械注准20213400869

超高敏(强调效果)


产品优势

● 检测灵敏:HBV检测下限低至5IU/mL,尤其适合低病毒载量患者;

● 定量精准: HBV定量范围15IU/mL-1.0×109IU/mL,能有效指导诊疗;

● 操控便捷: 匹配天隆自动化核酸提取系统,可实现HBV自动化检测;

● 结果可靠:覆盖A-H 8种HBV病毒亚型,且有内标质控,监控全程。


天隆超高敏HBV自动化核酸检测方案

天隆方案包含天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测的设备及试剂,灵敏度超高,基于磁珠法核酸提取及荧光PCR技术平台,可在2小时左右完成HBV核酸的自动化检测,让病毒无处可逃!

红框内的试剂盒更换为正确的试剂盒


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超灵敏HBV检测的临床意义

1. 隐匿性乙肝的及早诊断

2. 更准确判断乙肝的治疗起点及停药时机

3. 精准评价抗病毒治疗效果

4. 预判耐药风险,及时调整诊疗方案


权威指南支持

指南

对HBV DNA检测灵敏度要求

中国慢性乙型肝炎防治指南(2019)

TDF单独或联合ETV治疗组的HBV DNA阴转(<15 IU/mL)

美国肝病研究学会(AASLD) 2018

HBV DNA检测大多采用RT-PCR技术,其灵敏度为5-10 IU/mL

欧洲肝病学会(EASL)2017

服用核苷类药物HBV-DNA降低至

实时PCR法检测不到水平(即低于10 IU/mL )

WHO慢性乙肝感染者的预防、护理和治疗指南(2015)

HBV DNA<15 IU/mL 时定义为低于检测下限

亚太临床实践指南(APASL)2015

HBV抗病毒治疗后,

HBV DNA 降低至10 IU/mL定义为原发病灶恢复指标


目前,HBV感染者众多,世界约有2.57亿人感染HBV[1],中国2020年乙肝患者报告过90万例[2],精准的核酸检测是防控乙肝的重要手段之一。天隆科技一直致力于为人类健康创造一流分子诊断产品,愿为消除病毒性肝炎贡献“天隆力量”!


数据来源:

[1]世卫组织,《全球肝炎报告(2017)》.

[2]中国卫健委,《2020年全国法定传染病报告报告》.


天隆科技是一家以市场为先导、产学研科技研发为基础、追求自主品牌的创新驱动型高科技企业。

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